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The CE marking is a symbol of free marketability in the European Economic Area (Internal Market). CE marking is a mandatory conformity marking for certain products sold within the European Economic Area (EEA) since 1985. The CE marking is also found on products sold outside the EEA that are manufactured in, or designed to be sold in, the EEA. This makes the CE marking recognizable worldwide even to people who are not familiar with the European Economic Area. It is in that sense similar to the FCC Declaration of Conformity used on certain electronic devices sold in the United States.

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ISO 13485 Certification is the medical device industry’s most broadly utilized worldwide standard for the quality management system. Given by the International Organization for Standardization (ISO), the ISO 13485 Certification is a powerful answer for meeting the thorough prerequisites for a QMS in the medical device industry. Receiving ISO 13485 Certification gives a down-to-earth establishment to makers to address the EU Medical Device Directive (MDD), the EU Medical Device Regulation (MDR), and different guidelines, just as showing a promise to the security and quality of medical devices.

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